標準起草背景及方法說明

         新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情爆發(fā)以來,從2020年1月23日至2022年1月5日由臨床研究人員在中國臨床試驗注冊中心(www.chictr.org.cn)和美國臨床試驗注冊網(wǎng)站(www.clinicaltrials.gov)兩個平臺上登記注冊并已經(jīng)或將要在進行的針對新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗項目總數(shù)已超過9600個。已經(jīng)積累了新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)臨床研究的龐大數(shù)據(jù)資源，但由于數(shù)據(jù)標準不統(tǒng)一，各臨床研究單位數(shù)據(jù)采集格式不一致，存儲方式不一樣，處理平臺和接口差別也很大，數(shù)據(jù)轉換、整合和共享存在困難。

       要實現(xiàn)數(shù)據(jù)的全面掌握與監(jiān)管就必須先對相關的數(shù)據(jù)資源進行梳理“摸清家底”，做到“心中有數(shù)”。數(shù)據(jù)資源（字典）用元數(shù)據(jù)描述其主要特征，多以數(shù)據(jù)資源目錄的方式呈現(xiàn)，通過數(shù)據(jù)資源目錄的編輯，讓數(shù)據(jù)擁有者直觀清晰地掌握所擁有的信息資源；數(shù)據(jù)使用者也可以通過目錄發(fā)現(xiàn)自己所需要的數(shù)據(jù)現(xiàn)狀，并發(fā)出需求申請。

國家標準 GB/T 18391 描述了數(shù)據(jù)的語義、數(shù)據(jù)的表示以及這些數(shù)據(jù)描述的注冊，通過這些描述可以找到從語義層面理解數(shù)據(jù)集的有用描述，是一個通用的描述框架。它通過對數(shù)據(jù)字段基本屬性的規(guī)定，可實現(xiàn)對數(shù)據(jù)字典內容定義和規(guī)范。這些基本屬性包含必選、條件選、可選集中類型。WS/T 305-2009 和 WS 370-2012 規(guī)定了數(shù)據(jù)集概述、衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范、元數(shù)據(jù)內容框架、元數(shù)據(jù)子集、引用信息與代碼表。適用于作為醫(yī)藥衛(wèi)生領域數(shù)據(jù)集屬性的統(tǒng)一規(guī)范化描述，也可作為醫(yī)藥衛(wèi)生領域制定專用元數(shù)據(jù)標準的 依據(jù)。 

       基于上述背景，大融（深圳）數(shù)據(jù)咨詢服務有限公司衛(wèi)生信息標準小組，通過參考CDISC臨床研究標準、世界衛(wèi)生組織《Global COVID-19 Clinical Platform Case Report Form (CRF) for Post COVID condition (Post COVID-19 CRF)》、國家衛(wèi)健委相關文件、美國NIH CDE、英國牛津大學新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）CRF表、北京《中日醫(yī)院成人Omicron病毒感染初始診療方案》等文件內容，嚴格按照 GB/T 18391、WS/T 305-2009 和 WS 370-2012 進行元數(shù)據(jù)模型定義，著錄形成本套《新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數(shù)據(jù)集》標準。 

       《新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數(shù)據(jù)集》涵蓋門診/住院基本信息、重癥受試者住院監(jiān)測信息、入院出院病歷信息三部分內容，共計175個新型冠狀病毒肺炎臨床研究中的標準數(shù)據(jù)元（字段）。

開展臨床研究的各機構，可以按照該標準數(shù)據(jù)集設計針對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)科研所需CRF表，數(shù)據(jù)集中包含的175個字段屬于基本數(shù)據(jù)字段，研究者可以在該字段基礎上酌情添加個性化的數(shù)據(jù)變量。

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數(shù)據(jù)集 

第1部分 門診/住院基本信息內容展示

如需要其它兩部分內容，請后臺聯(lián)系小編！

本實驗室已經(jīng)引進美國NIH臨床研究平臺REDCap,結合數(shù)據(jù)標準和該平臺可以快速開展臨床研究數(shù)據(jù)采集，并實現(xiàn)多中心數(shù)據(jù)的整合與治理。歡迎咨詢！

合作伙伴招募：本實驗擁有大樣本新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究數(shù)據(jù)，現(xiàn)招募研究合作伙伴，歡迎咨詢！

關于我們

“新藥準入價值評估”公眾號是由大融數(shù)據(jù)衛(wèi)生技術評估實驗室維護與更新。

衛(wèi)生技術評估實驗室簡介

衛(wèi)生技術評估實驗室是由大融（深圳）數(shù)據(jù)咨詢服務有限公司發(fā)起的公益性科研屬性實驗室，于2022年10月成立于深圳市南山區(qū)，實驗室目前由來自中山大學、英國約克大學（University of York）、香港中文大學（The Chinese University of Hong Kong）、北京大學、西安交通大學、中國藥科大學、哈爾濱醫(yī)科大學、第四軍醫(yī)大學、安徽醫(yī)科大學、山東大學等；專業(yè)涵蓋統(tǒng)計學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、社會學、流行病學、臨床醫(yī)學相關的博士、碩士團隊組成。實驗室以興趣為導向，自主開展衛(wèi)生技術評估相關課題研究。

衛(wèi)生技術評估實驗室產品：

1.衛(wèi)生技術評估報告：國內外HTA報告；循證醫(yī)學；臨床研究；衛(wèi)生經(jīng)濟學；統(tǒng)計建模；

2.智能數(shù)據(jù)分析：模式識別、智能決策、文本挖掘、圖像識別、數(shù)據(jù)挖掘技術研究；智能評測、智能診斷、智能評估、智能建模等在醫(yī)保、醫(yī)共體、臨床研究數(shù)據(jù)分析平臺建設中的應用；

3.數(shù)據(jù)治理：數(shù)據(jù)標準服務（立項、起草、發(fā)布、修訂）、臨床指南翻譯引進、量表研制（結構方程模型）、數(shù)據(jù)字典、臨床數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質量評估報告、數(shù)據(jù)分析報告、數(shù)據(jù)規(guī)劃報告、軟件系統(tǒng)測試報告等；

4.對外培訓課程設計；

5.衛(wèi)生信息標準起草與研發(fā)（已發(fā)布衛(wèi)生領域團隊標準37項）；

衛(wèi)生技術評估實驗室對外活動：

1.實訓班（產學研）；

2.研習班（學研）；

實訓班項目列表：

年份與課題   課題名稱

2022-課題1  臨床研究數(shù)據(jù)表型數(shù)據(jù)采集標準研究（省重點子課題）；  

2022-課題2  臨床研究中的數(shù)據(jù)質量評估標準研究（省重點子課題）；

2022-課題3  基于自然語言處理（NLP）技術的藥物輿情監(jiān)督（委托課題）；

2022-課題4  衛(wèi)生技術評估中的社會學考量指標體系構建（自籌課題）；

2022-課題5 衛(wèi)生技術評估報告中的結構化數(shù)據(jù)標準制定（醫(yī)院委托課題）；

2022-課題6  基于知識圖譜的衛(wèi)生技術評估證據(jù)關聯(lián)性分析（市級申報課題）；

2022-課題7  強化學習在做藥品市商策略中的應用（委托課題）；

2022-課題8  糖尿病選藥中的偏好研究（中科大博士論文課題）；

研習班項目列表：

年份   研習內容

2022 機器學習（強化學習）決策最優(yōu)化問題研習（2022年9月至2023年1月）；

2022 數(shù)據(jù)挖掘方法在衛(wèi)生經(jīng)濟學中的研究與應用（2022年10月至2023年1月）；

2022生存分析方法在藥物經(jīng)濟學中的應用（2022年8月至2022年11月）；

衛(wèi)生技術評估實驗室成果：

截至2022年10月25日

專利申報兩項；

軟件著作權四項（已獲批）；

團體標準四項（已立項）；

文章六篇（兩篇外審）；

專著兩本（已完成簽約合同，2023年4月交稿）；